PFA与CRYO消融方式对比研究
肺静脉隔离 (PVI) 被认为是心房颤动 (AF) 导管消融治疗的基石。房颤诊疗指南已证明射频消融与冷冻球囊消融均具有良好的有效性和安全性。
冷冻球囊消融是单次肺静脉隔离的治疗金标准之一。但由于其冷冻效应，膈神经 (PN) 麻痹等附带损伤仍然是一个重大问题。近年来，脉冲场消融 (PFA) 已成为冷冻球囊技术的一种非热替代方案。PFA 主要原理是在专用导管周围施加强电场，从而在细胞膜上产生不可逆电穿孔。与冷冻疗法相比，产生电穿孔所需的能量高度依赖于细胞组织种类，因此可以在手术时专门针对心房心肌，同时保护邻近组织。
一些临床前研究表明，PFA 不会导致任何肺静脉狭窄或食管损伤，并且产生的 PN 损伤最小。与冷冻球囊相比，这种新的消融方式可以提高 PVI 手术的安全性。目前只有少数研究将 PFA 与其他使用热能的单次PVI技术进行比较。我们的研究目的是评估使用 PFA 的 PVI 与冷冻球囊消融的安全性和长期疗效。
研究方法：
研究概述：
从 2021 年 1 月至 2022 年 12 月，301 名患者在我们机构接受了使用 PFA 或冷冻球囊消融的首次 PVI 手术（冷冻球囊组 150 名患者，PFA 组 151 名患者）。冷冻球囊组平均年龄为 63±12 岁，PFA 组为 61±12 岁。两组中约 75% 的患者为阵发性房颤，67% 接受冷冻球囊消融的患者和 56% 接受 PFA 的患者左心房大小正常，两组的 CHA2DS2-VASc 评分中位数无显著差异，两组的抗心律失常药物使用率也相似，以上数据均无统计学差异。
所有手术（冷冻球囊消融术和 PFA）均由本中心两名术者中的随机一名进行，这两名手术者在房颤消融方面拥有 10 多年的经验。所有 PFA 手术均在全身麻醉下进行，而所有冷冻球囊消融均在局部麻醉和清醒镇静下进行。患者根据其对全身麻醉和局部麻醉的偏好接受 PFA 或冷冻球囊技术。
手术概述：
患者在手术期间不中止口服抗凝药治疗。手术开始时，通过经食管超声心动图评估左心房血栓风险。患者在消融手术前系统地接受计算机断层扫描，以评估 PV 解剖结构和左心房大小。
PFA组使用 PFA 导管（Farawave，波士顿科学公司）、可调弯鞘（Faradrive，波士顿科学公司）和 PFA 发生器（Farastar，波士顿科学公司）进行 PVI。
在冷冻球囊组中，所有患者均使用 28 毫米冷冻球囊（美敦力公司，明尼苏达州明尼阿波利斯）进行 PVI。通过远端导管腔内注射造影剂来评估 PV 封堵程度。
消融过程中，持续从上腔静脉刺激膈神经，通过触诊和动作电位持续监测膈肌收缩，同时对肺静脉进行消融。持续性膈神经麻痹定义为出院前（24 小时）未恢复。在两组中，如果患者需要进行房扑治疗（即有典型心房扑动病史），则进行常规射频腔内三尖瓣峡部消融。总手术时间定义为穿刺和导管撤出人体之间的持续时间。术后对患者进行全天监测，根据医生的判断是否继续使用抗心律失常药物。
随访及临床终点：
除了 4 个月和 1 年的系统随访外，还进行了 3 个月随访的 24 小时动态心电图监测。患者在术后一年内可能多次接受转诊心脏病专家的诊治，并收集相关数据。每次随访时，都会询问患者症状是否复发，并记录心电图。本中心还在 1 年随访后系统地进行电话联系。
主要终点是经过 3 个月的空白期后，根据心电图或 24 小时动态心电图监测，1 年内无记录的房性心律失常复发（持续时间 > 30 秒）。次要终点是安全性数据（即与 PVI 手术相关的轻微和严重不良事件）、空白期内房性心律失常复发以及症状复发。后者定义为与 AF 消融前相同的≥1 次症状发作，或不规则持续性心悸。
研究结果：
即刻术中指标：
即刻手术特征总结于下表。150 名接受冷冻球囊消融的患者中有 144 名（96%）在术中实现即时 PVI，而 PFA 组 151 名患者中有 151 名（100%）在术中实现即时PVI（P=0.01）。
冷冻球囊组的手术时间明显长于 PFA 组（中位数分别为 52.5 [IQR，45–60]分钟和 35 [IQR，30–43] 分钟；P<0.001）。然而，冷冻球囊组的透视时间短于 PFA 组，冷冻球囊组（中位数，冷冻球囊组 6.0 [IQR, 4.3–7.8] 分钟 vs. PFA 组 7.1 [IQR, 5.4–8.7] 分钟；P=0.002）。
对于短期不良事件，冷冻球囊组 150 名患者中有 13 名 (8.7%) 出现短暂性 PN 麻痹。PFA 组无患者出现持续性 PN 麻痹，而冷冻球囊组有 2 名患者报告出现 (P=0.24)。PFA 组发生 1 例需要经皮引流的心脏压塞 (1/151 名患者 [0.7%])，而冷冻球囊组发生 1 例需要手术的血管并发症 (1/150 名患者 [0.7%])。两组出院时抗心律失常药物治疗相似 (冷冻球囊组和 PFA 组分别为 42% 和 46%；P=0.6)。
即刻术中指标
长期随访：
冷冻球囊组的中位随访时间为 391 天（IQR，330–467），PFA 组的中位随访时间为 368 天（IQR，275–404）。在总体人群中，PFA 组 1 年无房性心律失常率为 87.9%（95% CI，82.6%–93.5%），而冷冻球囊组为 77.7%（95% CI，71.1%–84.9%）（HR，0.53 [95% CI，0.29–0.95]；P=0.032）。值得注意的是，冷冻球囊组 6 名未完全 PVI 的患者中有 4 名在随访期间出现房性心律失常复发。
绝大多数患者的复发性心律失常为 AF（冷冻球囊组 36/40 例，PFA 组 17/19 例）。其他房性心律失常包括左房扑动（冷冻球囊组 3/40 例，PFA 组 2/19 例）和左房性心动过速（冷冻球囊组 1 例）。末次随访时，冷冻球囊组 150 例患者中有 18 例（12%）和 PFA 组 151 例患者中有 22 例（15%）仍在接受抗心律失常药物治疗（冷冻球囊组 9 例患者接受 Ic 类药物治疗，PFA 组 13 例患者接受胺碘酮治疗，PFA 组 6 例患者接受胺碘酮治疗，PFA 组 3 例患者接受索他洛尔治疗，PFA 组 5 例患者接受索他洛尔治疗）。
长期随访有效率
结论：
在这项关于 PVI 的前瞻性比较研究中，PFA 组的房性心律失常 1 年复发率低于冷冻球囊组。除了冷冻球囊组很少观察到的持续性 PN 损伤外，这两种能量都表现出良好的安全性和良好的短期和 1 年手术成功率。我们的数据表明，使用 PFA 技术进行房颤消融可以克服一些成熟热能的安全限制，而不会影响有效性。
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