喜讯-玄宇医疗心脏脉冲电场消融系统进入浦东新区创新药械产品推荐目录

近日,上海市浦东新区卫生健康委员会,上海市浦东新区科技和经济委 员会,上海市浦东新区财政局,上海市浦东新区医疗保障局,上海市浦东新 区市场监督管理局联合发布了浦东新区创新药械产品推荐目录(2025年第一批),玄宇医疗的心脏脉冲电场消融仪和一次性心脏脉冲电场消融导管位列其中。


       根据《浦东新区生物医药产业高质量发展 行动方案(2022-2024)》(浦府办〔2022〕2 号)和《浦东新区 关于加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的实施意见》(浦卫〔2023〕17 号)等文件精神,浦东新区每年会对创新药械进行评审,筛选出创新度高,临床需求大的药械产品目录进行推荐,此举旨在推进医产深度融合,支持创新药械产品临床应用,激发生物医药企业创新动力。本次玄宇医疗的脉冲电场消融系统获得目录推荐,是对产品创新力的高度认可。

 

 

玄宇医疗成立于2020年5月,聚焦于电生理与外周血管介入领域,现已在上海,苏州共计建成超5000平方米研发中心及符合三类医疗器械GMP生产标准的万级洁净车间,累计获得专利近百项。公司先后获评国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业等资质,承担浦东新区科技发展基金产学研专项生物医药项目。

 

玄宇医疗自主研发的多通道心脏脉冲电场消融系统,已于今年2月26日正式通过NMPA批准上市,成为国产首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的PFA系统。该系统由ShineRhythm®多通道心脏脉冲电场消融仪与RhythPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管组成。主要用于快速型心律失常的治疗,通过对心肌组织进行精准释放高压脉冲,使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔,从而永久性隔离异常的心电信号传导,恢复正常窦性心律,达到治疗目的。

创建时间:2025-07-23 13:32