喜讯 | 心脏脉冲电场消融仪和心脏脉冲电场消融导管两个产品入选上海市“新优药械”目录

近日，上海市科学技术委员会发布《上海市生物医药“新优药械”产品目录（第五批）》，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）自主研发的SHINERHYTHM^®心脏脉冲电场消融仪及RHYTHPULSE^®一次性使用心脏脉冲电场消融导管成功入选，标志着国产高端医疗器械在心脏电生理领域实现重大突破，为房颤患者提供更安全、高效的治疗选择。

一、技术突破

国产多通道PFA系统，开启精准消融新纪元

玄宇医疗的PFA系统是国内首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的脉冲电场消融（PFA）系统，主要用于治疗药物难治性、复发性房颤等快速型心律失常。其核心优势包括：

• 大局灶设计：采用全球首创的10mm环形消融导管，单次放电可覆盖直径10mm的病灶区域，消融效率较传统技术提升3倍以上。

• 靶向消融技术：搭载智能贴靠检测模块，实时监测电极与心肌组织的接触状态，减少无效放电导致的溶血风险，术后血浆游离血红蛋白含量下降50%。

• 临床验证优异：在133例临床试验中，即刻成功率100%，术后12个月房颤治疗成功率高达85.07%，达到国际领先标准。

二、政策赋能

入选“新优药械”目录，加速临床普及

上海市“新优药械”目录旨在支持具有显著临床价值和技术领先性的创新产品，入选企业将获得医保推荐、入院应用等政策扶持。玄宇医疗的PFA系统凭借其创新性和安全性，有望快速进入医疗机构，填补国产高端电生理器械的市场空白，推动行业国产替代进程。

三、企业实力

双平台驱动，打造高端器械生态

玄宇医疗成立于2020年，聚焦电生理与外周血管介入领域，已构建“上市一代、临床一代、研发一代”的产品矩阵：

• 电生理领域：除PFA系统外，正研发结合三维标测的持续性房颤综合解决方案。

• 外周介入领域：肺动脉取栓支架系统、静脉闭合系统等产品已进入临床或获批阶段，覆盖静脉曲张、肺栓塞等疾病。

公司拥有2000平方米研发中心及符合GMP标准的生产基地，累计获专利近百项，获评国家高新技术企业、上海市专精特新企业等资质。

四、行业展望

千亿市场蓝海，国产器械崛起

据预测，2032年中国心脏电生理市场规模将达419.7亿元，年复合增长率超15%。玄宇医疗通过“技术+市场”双轮驱动，加速商业化布局，计划未来3年实现15款三类医疗器械上市，助力我国高端医疗装备自主可控。